Dans le cadre de notre participation aux travaux du Comité de suivi épidémiologique prévu par l’annexe VIII de l’Arrêté du 5 avril 2016 fixant les critères de sélection des donneurs de sang - Légifrance (legifrance.gouv.fr) nous avons salué l’abandon par les autorités sanitaires de l’étude Complidon II via notre Communiqué de presse du 15 mars 2021 (homodonneur.org).
Désormais, il convient à chaque acteur de contribuer collectivement à cette évaluation du risque au niveau individuel en s’inspirant de l’étude britannique FAIR (For the Assessment of Individualised Risk) qui doit permettre dès cette année la réintégration des HSH dans le circuit transfusionnel des HSH du Royaume-Uni.
C’est ce à quoi s’emploie le Collectif HOMODONNEUR par cette première ébauche d’un projet qui pourrait être dénommé par l’acronyme EVARIN : EVAluation du Risque Individualisé.
Cette ébauche est publique, elle sera suivie d’une publication régulière des réponses fournies par les diverses parties et par l’avancée du projet.
- I) Erreurs à ne plus commettre
L’erreur fondamentale à ne plus commettre est celle représentée par le calcul du risque résiduel développé notamment lors du Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 2 avril 2020, n°8-9 Ouverture du don de sang aux hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (santepubliquefrance.fr) dont nous invitons l’ensemble des citoyens à une lecture approfondie :
RR = I x FS/365
RR = Risque Résiduel
I = Incidence du VIH chez les donneurs pour 100 000 donneurs-années
FS = Fenêtre Sérologique (9 jours pour le VIH)
365 = nombre de jours d’une année civile
Ce calcul est certes rigoureux (aucune erreur décelée) et s’appuie sur des chiffres (ceux fournis par le BEH du 02/04/2020) globalement vrais, cependant l’appréciation du risque via ce calcul n’a strictement rien à voir avec la réalité des contaminations réellement observée.
La raison de cette divergence majeure entre la prévision et la réalité est due à une approche incorrecte du raisonnement qui préside à ce calcul.
En effet, transformer le nombre de séroconversions (changement de statut de séronégatif à séropositif) de donneurs en contaminations potentielles si les dons avaient été effectués durant la fenêtre sérologique revient à estimer le risque comme si :
- Les donneurs ne respectaient le délai de 4 mois après chaque changement de partenaire sexuel
- Il n’y avait aucune sélection par le personnel de sélection des donneurs en entretien pré-don
Or, quand une personne qui donne son sang change de partenaire sexuel ou a des rapports sexuels à risque (multi-partenariats protégés ou non) soit elle s’abstient de donner, soit elle le signale au personnel de sélection qui l’exclut pour une période de 4 mois.
Et ce n’est qu’au don suivant que la séroconversion est constatée (si elle a eu lieu !), sans risque pour les receveurs, puisque la poche est aussitôt détruite.
Voilà pourquoi cette approche, bien qu’universellement répandue, est totalement erronée.
Pour preuve, Santé Publique France n’a toujours pas vraiment répondu à notre Question ouverte à Josiane Pilonnel du 23 janvier 2021 (homodonneur.org)
Quant à l’ANSM, elle confirme bien dans son Courrier ANSM du 10 mars 2021 (homodonneur.org) que la dernière contamination en France remonte à 2004, alors que les calculs de SPF devraient aboutir à une estimation de la dernière contamination en 2018.
Par leurs silences, les autorités sanitaires reconnaissent implicitement qu’elles ont tort.
Par ailleurs, que les séroconversions des donneurs HSH soient plus élevées que les donneurs non-HSH s’expliquent d’une part par le fait qu’un nombre de donneurs HSH refusent l’actuelle mesure (et donnent sans respecter ni abstinence, ni monogamie de ce fait), d’autre part par le fait qu’un nombre de donneurs de sang respectueux des mesures actuelles se soient contaminés lors de leur derniers changement de partenaires sexuels (et, comme la prévalence des HSH est bien plus élevée que dans le reste de la population, il est normal d’observer plus de séroconversions).
Nous notons ici une erreur qui est commise dans d’autres pays et qu’il convient de ne pas envisager en France : ce serait d’aller trop loin lors de l’entretien médical pré-don en cherchant s’il y a des rapports sexuels anaux, par exemple.
Demander à une personne qui veut donner son sang si elle est monogame depuis au moins 4 mois est en majorité perçu comme moins intrusif qu'une question précise sur les pratiques sexuelles ; alors que rentrer dans le détail des pratiques l’est, qui plus est, cela risquerait d’avoir un grand taux de réponses faussement négatives.
La monogamie est le geste barrière qui prévient la transmission des IST connues à ce jour.
- II) Approche correcte à avoir
Tenter d’évaluer correctement le risque réel de contamination en transfusion sanguine française imputable aux donneurs HSH revient à établir la probabilité qu’un donneur HSH donne son sang alors qu’il a été contaminé dans une durée précédant son don d’une valeur égale ou inférieure à la fenêtre sérologique du VIH.
- Soit ce donneur HSH a été contaminé parce qu’il a changé de partenaire sexuel (lui-même contaminé) dans les 9 jours précédant son don.
- Soit ce donneur HSH a été contaminé dans les 9 jours précédant son don par son partenaire sexuel régulier, sans savoir que ce dernier s’est contaminé récemment, par rapport sexuel non protégé avec au moins un autre partenaire, qui plus est nécessairement contaminé.
Pour la première hypothèse, les conclusions de l’étude COMPLIDON I (dont nous avions contesté le biais, pour rappel) démontrent pour commencer que les donneurs non-HSH respectent pour ainsi dire dans la quasi-totalité la contrainte des 4 mois de monogamie préalable.
Ensuite, l’ANSM confirme bien que les donneurs non-HSH n’ont pas engendré de contamination depuis 2005, donc qu’ils n’ont pas menti (confirmation par les faits de l’étude COMPLIDON I).
Par ailleurs, SPF a conclu de COMPLIDON I que les donneurs HSH respectaient globalement l’ abstinence sexuelle d’un an ; dans le cadre de notre première hypothèse, comment pourraient-ils nous expliquer qu’une mesure bien moins contraignante (la monogamie de 4 mois) ne serait pas davantage respectée ?
Bien que le risque de voir un donneur HSH ne pas respecter les règles (en cours ou celles à venir, moins contraignantes) est bel et bien réel (il en existe actuellement !) il n’a toujours pas été porté à notre connaissance une contamination imputable à un donneur HSH qui aurait menti.
Ce n’est donc pas au travers de cette recherche qu’il sera établi une bonne approche du risque résiduel en transfusion sanguine française (même si ce risque existe : il est très faible, de fait), qui plus est, il restera toujours difficile d’évaluer le nombre de personnes qui ne respectent pas une règle, quelle qu’elle soit par ailleurs.
Pour la seconde hypothèse, l’évaluation nécessite d’effectuer un travail d’interprétation des données déjà existantes et la mise en place d’études pour obtenir les données complémentaires : ceci sera abordé dans le chapitre consacrée aux méthodologies employées.
Mais, pour aller droit au but, il conviendra d’établir parmi les 2 500 à 3 000 (environ) HSH qui découvrent chaque année leur séropositivité au VIH, combien ont été contaminés par leurs partenaires respectifs sans connaitre leurs relations extra-conjugales, et surtout, quelle proportion de ces personnes contaminées auraient donné leur sang dans l’année écoulée.
Précisons, à toutes fins utiles, que les autres sources de contamination (couple libre, libertinage du couple, relations extraconjugales connues du partenaire, partenaire séropositif ou multi-partenariat de l’individu) ne rentrent pas en compte dans notre approche, car dans ces cas-là, le don du sang n’est pas possible (voir hypothèse 1 pour évaluer le risque alors).
Une fois établi ce nombre annuel d’hommes contaminés sans le savoir par leurs partenaires qu’ils croyaient monogames, il reste à en déterminer le nombre de donneurs.
Si l’on prend pour hypothèse que la proportion d’HSH qui donneront leur sang est la même que la proportion de donneurs non-HSH, alors nous pouvons affirmer qu’environ 4% de ces personnes contaminés auront donné leur sang, sans savoir bien entendu qu’ils étaient contaminés !
C’est ce nombre de poche contaminées non détectables qu’il reste à établir au travers d’une estimation statistique pour évaluer le risque résiduel de transmission du VIH par les donneurs HSH monogames en transfusion sanguine française ; et uniquement ce nombre de poches-là, car celles prélevées au-delà de la fenêtre sérologique seront détectées, et donc détruites.
En résumé, pour qu’un donneur HSH donne une poche de sang contaminée par le VIH, il faut :
- Qu’il ignore les relations extraconjugales de son partenaire
- Que son partenaire se contamine
- Que son partenaire le contamine dans les 9 jours précédant son don.
Nous allons désormais proposer plusieurs méthodologies pour y parvenir.
III) Méthodologies proposées
- A) Etablissement du risque résiduel imputable aux donneurs HSH ignorant les relations extraconjugales du partenaire régulier
Cette méthodologie est la mise en œuvre de l’approche correcte que nous venons de définir préalablement.
Nombre d’HSH contaminés chaque année : X
Cette donnée est produite chaque année par Santé Publique France. Même si une légère baisse semble s’observer au cours des dernières années, nous pouvons retenir la fourchette haute afin de ne pas prêter le flanc à la critique d’une sous-évaluation. Nous pouvons donc considérer les chiffres de 3 000 contaminations par an comme l’incidence maximale du VIH chez les HSH français, d’autant plus que c’est seulement le nombre de personnes contaminées par leur partenaire dans le cadre d’une relation censée être strictement monogame.
Nombre d’HSH contaminés par leurs partenaires dans l’ignorance des relations extraconjugales : Y
Ces données ne peuvent qu’exister, car une lutte efficace contre la transmission du VIH et des autres IST, ne peut pas se passer de la détermination des causes probables de contamination. Parmi les HSH déclarés en couple au moment de la découverte de leur séropositivité, il faudra chercher uniquement ceux qui ont été contaminés par leur partenaire en ignorant totalement ses relations sexuelles extraconjugales.
Santé Publique France doit ainsi rechercher ces données auprès de tous les organismes effectuant les dépistages. Dans le cas où ces données n’existeraient pas, il faudrait soit mettre en place une étude pour l’évaluer, soit l’estimer en retranchant à l’ensemble des découvertes de séropositivité HSH toutes celles imputables aux situations de multi-partenariats diverses et variées (libertinage, couple libre, etc…).
Nombre d’HSH précédents qui donneraient leur sang chaque année : Z
Enfin, parmi ce nombre d’HSH contaminés par leur partenaires dans l’ignorance des relations sexuelles extraconjugales, la proportion de donneurs potentiels se détermine grâce au taux de donneurs connus dans la population hétérosexuelle, sauf à démontrer que la population HSH n’aurait pas le même coefficient de générosité.
Ainsi, en prenant 4% des donneurs HSH contaminés ignorant les activités extraconjugales de leurs partenaires respectifs, nous obtiendrons le nombre de dons potentiellement contaminés, pour partie contaminant : seuls les dons effectués en deçà de la fenêtre sérologique le seront.
Estimation du risque de contamination transfusionnelle imputable aux donneurs HSH en couple :
Pour ce faire, le calcul probabiliste déterminera en fonction :
- Du nombre de poches potentiellement contaminées (Z)
- De la fréquence des rapports sexuels (2 par semaine en moyenne)
- De la fenêtre sérologique du VIH (9 jours)
- Du nombre de donneurs HSH estimés (environ 25 000)
- De la fréquence de dons observés (environ 1,8 don/an en moyenne)
le nombre de poches potentiellement contaminantes chaque année, et donc estimera un risque résiduel au plus près de la réalité en donnant une fréquence de contamination imputable aux donneurs HSH.
- B) Enquête auprès des donneurs HSH en plasma sécurisé par quarantaine et par fractionnement
En complément de l’estimation du risque résiduel précédemment calculé, il serait opportun d’établir le profil des donneurs HSH qui donnent actuellement, via l’envoi d’une étude anonyme (envoi questionnaire papier anonyme, renvoi via enveloppe T) sans le biais possible d’une étude diffusée sur internet.
Il s’agirait d’établir les motivations du donneurs, leurs modes de vie, leurs perceptions quant à leur prise de risques sexuelles éventuelles, leurs respects notamment de la monogamie de 4 mois.
Par ailleurs, l’étude relative aux divers marqueurs biologiques des différentes IST des donneurs HSH permettrait également d’appréhender leur respect des règles en vigueur, de même qu’un entretien en cas de séroconversion apporterait des informations de premiers choix quant aux raisons ayant conduit au non-respect (éventuellement) du donneur HSH de plasma.
- C) Enquête épidémiologique auprès des pays prélevant le sang des HSH : l’Italie par exemple
Autant les données épidémiologiques des pays prélevant le sang des HSH après une période d’abstinence sexuelle plus ou moins longue sont abondamment communiquées, autant les données épidémiologiques des pays où la monogamie d’une durée variable est imposée aux HSH semblent ne pas exister.
Nous réclamons, encore et toujours, que ces données nous soient fournies sans plus tarder, notamment le cas de l’Italie qui pratique « le don du sang pour tous » depuis le 26 janvier 2001, sans aucune contamination transfusionnelle du VIH imputable aux donneurs HSH.
Ce pays comme tant d’autres sont les preuves, si besoin était, que la transfusion de sang issu des donneurs HSH n’augmente pas le risque de contamination au VIH.
Charte du donneur :
La responsabilisation des donneurs, et surtout son maintien à un niveau élevé, constitue l’un des trois piliers fondamentaux avec la sélection des donneurs et la qualification biologique du don pour maintenir le plus haut niveau de sécurité sanitaire.
C’est pourquoi la Charte du Donneur (homodonneur.org) qui a été saluée comme un élément favorisant la responsabilisation par le directeur général de la santé, le Pr Salomon, doit être désormais rendue officielle et appliquée sans plus tarder.
Pour ce faire, nous préconisons tout d’abord un éventuel travail d’amélioration collective par l’ensemble des membres du comité de suivi épidémiologique, avant sa transcription dans une circulaire officielle de la DGS.
Quelle que soit la formulation juridique de cette dernière, elle devra modifier la navette pré-don signée par la personne qui s’apprête à donner en insérant la mention supplémentaire suivante :
« Je comprends la charte du donneur et m’engage sur l’honneur à la respecter en toutes circonstances pour l’intérêt supérieur des receveurs de produits sanguins »
Il va de soi que la charte du donneur sera rendue obligatoirement visible par tout moyen de communication visuel approprié : Affiche A3 en collecte fixe, flyers en collecte mobile, diffusion sur les sites internet et réseaux sociaux de l’EFS et du CTSA.
Promotion du don de plasma :
Par ailleurs, pour éviter que des gays ou des bis qui n’en peuvent plus d’attendre le don du sang ne soient tentés par le contournement de l’actuelle mesure d’abstinence sexuelle, il faudrait que l’EFS communique officiellement sur les réseaux sociaux sur les besoins actuels en plasma et sur le fait qu’ils n’attendent qu’une chose : qu’ils accueillent à bras ouverts les hommes gays et bis n’ayant pas changé de partenaire depuis au moins 4 mois.
Don de plaquettes inactivées :
Dans la fin du Courrier ANSM du 10 mars 2021 (homodonneur.org), il est écrit qu’une réflexion collégiale est nécessaire en vue d’être traitée dans le cadre d’une réévaluation des critères de sélection des donneurs. Dont acte.
Nous exigeons que cette question soit traitée en même temps que l’évaluation sur les risques individualisés en cours, et donc abordée lors du prochain comité.
Nous présenterons davantage d’arguments à ce moment-là, d’ores et déjà nous faisons publiquement remarquer que le don de plasma des HSH est autorisé puisque les poches de plasma sont traitées ; au nom de la cohérence, si c’est efficace pour le plasma, ce doit l’être pour les plaquettes !
Nous attendons ainsi la démonstration par l’ANSM que le traitement utilisé pour l’inactivation des plaquettes ne serait pas efficace en cas d’infection récente, c’est-à-dire pour des plaquettes prélevées pendant la fenêtre sérologique du VIH.
Si d’aventure cette inactivation était inefficace pour les plaquettes issues des prélèvements de donneurs non-HSH, alors il faudrait l’arrêter pour tous.
Comme l’inactivation des plaquettes est efficace (nous demandons à être publiquement démentis par l’ANSM !), alors ce don rendu possible aux donneurs HSH sera un gage crédible des autorités pour notre réintégration à venir vis-à-vis du don de sang total. Qui plus est, cela permettra aux donneurs de sang HSH impatients de donner leur sang d’attendre en faisant dons de plaquettes pour le traitement et la prévention des thrombopénies.
Evidemment, cette réintégration évitera qu’un nombre de donneurs HSH n’aillent donner leur sang en ne respectant pas la règle actuelle de l’abstinence, pour rappel.
Pistes d’amélioration encore possibles :
Pour éviter également que des gays ou des bis ayant pris des risques ne soient tentés de venir donner leur sang sachant que les tests en transfusion sanguine sont plus performants que ceux utilisés en dépistage courant, une réflexion collective sur l’opportunité de l’introduction du DGV dans le cas de la prise en charge dite du TPE (Traitement Post Exposition) nous paraît opportune.
Cela éviterait un détournement du don du sang à des fins de dépistage.
Sur un autre sujet, il nous avait été mentionné en comité de suivi le premier février 2019 que les dépistages HTLV allaient être supprimés.
Sous réserve de la confirmation de cette suppression, vu que la fenêtre sérologique de cet agent pathogène est de 51 jours, vu que la règle de la monogamie est basée sur une durée double à la fenêtre sérologique de l’agent pathogène le plus long à détecter, vu que ce serait la fenêtre sérologique de l’hépatite B qui est de 22 jours ; la règle de la monogamie requise devrait donc passer à 44 jours, soit en arrondissant, à 2 mois.
Nous rappelons que, par principe, moins une règle est contraignante, plus elle est susceptible d’être respectée.
Enfin, depuis la dernière révision des critères de sélection des donneurs, les lesbiennes strictes (femmes n’ayant que des rapports sexuels qu’avec d’autres femmes) peuvent donner leur sang, y compris si elles ont eu plusieurs partenaires dans les 4 mois précédant le don.
Nous ne pouvons que nous interroger au regard de cette mesure qui semble avoir été prise dans le seul but de démontrer la non-homophobie des autorités sanitaires.
Tout d’abord, les lesbiennes sont exposées aux autres IST que le VIH, et comme notamment la syphilis est un facteur d’exclusion au don, il nous paraît quelque peu incohérent au regard de la prévention de la syphilis par transfusion sanguine de prélever le sang des lesbiennes multi partenaires.
Par ailleurs, au regard de la cohérence d’ensemble qu’il devrait y avoir au regard des risques de contaminations liés aux comportement sexuels, la règle de la monogamie minimale de 4 mois (suffisante pour dépasser les fenêtres sérologiques) devrait justement être la règle (y compris pour relations sexuelles en échanges d’argent), de plus les personnes astreintes à la monogamie pourrait ne pas comprendre cette exception, et se dédouaner de toute monogamie…
Nous préconisons ainsi, sous réserve d’arguments nouveaux, à revenir à un mono partenariat de 4 mois pour les lesbiennes strictes.
Lors de la réunion du 11 mars dernier, SPF nous a présenté des résultats provisoires nous indiquant une baisse globale du risque résiduel en transfusion sanguine.
Le risque résiduel imputable aux donneurs HSH serait actuellement inférieur à celui des donneurs non-HSH de la dernière période étudiée ; en termes clairs, il y aurait aujourd’hui moins de risque à prélever le sang des HSH que de prélever le sang des non-HSH il y a 3 ans !
Par ailleurs, cette baisse globale du risque résiduel se retrouve dans les deux sous-groupes : HSH et non-HSH : que l’on ne vienne pas l’expliquer par la mesure d’abstinence, vu que les non-HSH ne sont pas concernés par ce critère…
Nous attendons bien évidemment les chiffres consolidés et la publication officielle par Santé Publique France, mais nous tenions à faire remarquer que d’ores et déjà nous pourrions autoriser le don du sang pour tous.
Cependant, si les autorités sanitaires effectuent réellement et sincèrement toutes les démarches pour évaluer véritablement le risque au niveau individualisé dans les prochaines semaines, alors nous serons des partenaires certes intransigeants dans le bon déroulé du calendrier et dans les principes d’études mis en place, mais nous serons également des partenaires fiables et impliqués par l’ensemble du processus visant, in fine, à l’amélioration de la sécurité sanitaire.
